El 18 de octubre de 2011 la gran sala del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictó la sentencia del caso C-34/10, Oliver Brüstle v Greenpeace e.V. Un dictamen de una gran trascendencia para la defensa de la vida humana de los embriones procedentes de la fecundación in vitro.
Lo primero que hay que señalar es que el Tribunal de Justicia Europeo con sede en Luxemburgo es el máximo órgano encargado de interpretar el derecho en el ámbito de la Unión Europea y que ha de garantizar que el derecho se aplique por igual en todos los países miembros. Tiene una jurisdicción de creación originaria, carácter vinculante, así como obligatoriedad y exclusividad para los casos que se prevean en los Tratados de la Unión Europea.
Todo empezó en Alemania cuando el 19 de diciembre de 1997 el Sr. Oliver Brüstle, un neuro-biotecnólogo, registró una patente sobre un procedimiento de producción de células precursoras neuronales a partir de células aisladas de embriones producidos por fecundación in vitro. La finalidad de aquella patente era la de utilizar las células madre embrionarias para la terapia de afecciones neurológicas y en particular la enfermedad de Parkinson. Las células desarrolladas con la patente del Dr. Brüstle supondrían un posible medio de regeneración de las células de la glía del sistema nervioso que degeneran en los enfermos de Parkinson. Se trataba de eludir su obtención a partir de fetos humanos abortados, lo que obviamente plantea importantes problemas éticos y técnicos.
La glía son células provistas de largas prolongaciones ramificadas, que están situadas entre las células y fibras nerviosas, tanto en la sustancia gris como en la blanca y su papel en la neudegeneración es considerado importante en el inicio y progresión de la enfermedad de Parkinson. La patente que el Sr. Brüstle desarrolló tenía por objeto disponer de una producción de células gliales en cantidad prácticamente ilimitada a partir de las células madre embrionarias.
El litigio comenzó con una denuncia de Greenpeace e.V. ante el Tribunal Federal de Patentes alemán, por el hecho de tener que utilizar embriones humanos procedentes de fecundación in vitro en fase de blastocisto (a los cinco días de la fecundación). El citado tribunal declaró la nulidad de la patente en la medida en que ésta suponía la interrupción del desarrollo, y por tanto la vida, de los embriones humanos. Las leyes alemanas son muy claras respecto a la naturaleza de la vida humana del embrión desde la fecundación.
A raíz de la respuesta negativa por parte del Tribunal Federal de Patentes, el demandado recurrió ante el Tribunal Federal Superior, que decidió suspender el procedimiento y elevar una serie de preguntas al Tribunal de Justicia de la Unión Europea: ¿Qué debe entenderse por embrión humano?; ¿En el concepto de embrión, están comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundación del óvulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo?; ¿Están comprendidos también los siguientes organismos: óvulos humanos a los que ha sido trasplantado el núcleo de una célula humana madura; óvulos humanos que han sido estimulados mediante partenogénesis para que se dividan y sigan desarrollándose?; ¿Están comprendidas también las células madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto?; ¿Qué debe entenderse por «utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales»?; ¿Entra en ese concepto toda explotación comercial en el sentido del artículo 6 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo, especialmente la utilización con fines de investigación científica? Lo que pretendía el órgano jurisdiccional alemán era en resumidas cuentas que el Tribunal de Justicia Europeo determinase si los organismos a partir de los cuales pueden obtenerse las células madre embrionarias humanas constituyen embriones humanos. En su respuesta a todas las cuestiones planteadas, la sentencia fue clara y contundente.
El alto tribunal indicó que el embrión se constituye a partir del óvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse desde la fusión de los núcleos. Del mismo modo el concepto incluye toda célula “totipotente”, es decir, una célula que es capaz de dividirse y desarrollarse hasta formar un individuo, por lo que también debe atribuirse esta calificación al óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura, y al óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis. Además, el artículo 6 de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos. En consecuencia, recomendó la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales […] pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le sea útil. Calificó de contrarios al orden público o a la moralidad -y, por tanto, de no patentables- los procedimientos de clonación de seres humanos, los de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
Recordemos que ya el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano, conocido como Convenio de Oviedo, aprobado el 4 de abril de 1997 y ratificado por España en 1999, había proclamado, ya en el Preámbulo, que el presupuesto esencial de cualquier investigación biomédica con seres humanos: la salud, el interés y el bienestar del ser humano prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia, y en su Art. 18, que cuando la experimentación con embriones in vitro esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión […]. Se prohíbe la creación de embriones humanos con fines de experimentación.
Tras la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo debió revisarse la legislación española
Las decisiones del Tribunal de Justicia Europeo son vinculantes para todos los países de la Unión Europea, por lo que las legislaciones de los países de la unión deben adecuar sus leyes a la doctrina dictada por el alto tribunal. Por ello, tras la sentencia del asunto C-34/10 debieron reformarse dos leyes españolas: la Ley 14/2006 (BOE 27 de mayo de 2006), de Reproducción Humana Asistida y la Ley 14/2007, de Investigación biomédica.
El primer elemento que requiere una revisión en profundidad se refiere al concepto de “embrión”, errónea y tendenciosamente tratado en ambas leyes al establecer dos fases irreales en lo que es un proceso de continuo desarrollo embrionario. En las mencionadas leyes se establece el falso concepto de “preembrión”, paradójicamente definido en el Artículo 3 de la Ley de Investigación Biomédica como el embrión constituido «in vitro» formado por el grupo de células resultante de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde. Es como sostener que, por el hecho de ser producido in vitro un embrión humano, con ADN humano y plena capacidad de desarrollo, tiene una naturaleza distinta. Un absurdo por lo que el termino preembrión no cabe en ningún tratado de Biología. La naturaleza humana, la vida humana es la misma con independencia del modo en que se haya producido la fecundación.
Todo embrión desde la fecundación es un ser humano y como tal merecedor de la dignidad y el respeto a su condición de vida humana.
Tampoco tiene sentido a estas alturas mantener la utilidad de los embriones como fuente de células madre. En realidad, las investigaciones con células madre embrionarias, que crearon muchas expectativas a finales de los años noventa, entraron en vía muerta hace bastante tiempo. Afortunadamente, no se tardó en encontrar alternativas éticas que permiten hoy hacer una medicina regenerativa sin utilizar los embriones. Ya en 1999 surgieron las “células madre adultas”, y un poco más tarde, en 2006, la tecnología de las células iPSC (induced pluripotent stem cells). Esta tercera opción, es el resultado de una “reprogramación celular” por la que se pueden obtener células equivalentes a las embrionarias a partir de células somáticas (piel, fibroblastos, etc.) ya especializadas, mediante una “reprogramación genética”. Es el método de ingeniería genética sugerido por el inglés John Gurdos y desarrollado por el japonés Shinja Yamanaka, los Premio Nobel de Fisiología o Medicina de 2012.
En octubre de 2021 son más de 7300 las investigaciones biomédicas o ensayos clínicos que utilizan células madre adultas en todo el mundo y cerca de 120 los que parten de la tecnología de las células iPSC. Solo se registran 75 investigaciones con células madre embrionarias, como puede consultarse en la base de datos ClinicalTrials.gov. Como dato significativo es de señalar el registro de 33 ensayos de aplicaciones de las células madre adultas o iPSC por solo 3 con células embrionarias, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
De modo que, en lo que concierne a la utilización de los embriones, las dos leyes españolas mencionadas, veinte años después de la sentencia C34-10 siguen pendientes de una actualización. La Ley 14/2006, debe revisarse sobre todo el Capítulo IV, relacionado con la utilización de los embriones, y por idénticas razones, la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, en sus Títulos III y IV, en que se establecen las condiciones para la investigación biomédica con embriones y fetos humanos y sobre la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria.
Mientras no se operen los cambios adecuados, estas leyes, y todas las leyes que atenten contra la vida humana en sus primeras etapas, la embrionaria y la fetal, así como la terminal, serán leyes exentas de legitimidad. Parece evidente, que junto a las leyes reguladoras del aborto de 2010 y de la eutanasia de 2021, estamos ante un conjunto de leyes que no se pensaron en clave de defensa de la dignidad humana y que dan la espalda a los datos de la ciencia y el auténtico significado de la vida humana.
Nicolás Jouve, Catedrático Emérito de Genética y Presidente de CíViCa. Miembro del Comité de Bioética de España.
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